产品中心 Product Center

医药冷链验证

对医药企业的冷库、冷藏车、保温箱、冷藏箱、温湿度系统等进行验证;对温湿度设备校准

  • 验证及校准要求
  • 附件5验证管理
  • 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在存储、运输过程中的药品质量。
  • 第五条 企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不应当超过一年。
  • 《药品经营质量管理规范》第六节 检验与验证
  • 第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
  • 验证范围
  • 提供验证、年度验证服务。
  • 冷库验证

  • 冷藏车验证

  • 保温箱验证

  • 温湿度监控系统验证

  • 验证项目
  • 冷库验证项目:启动测试、空载测试、满载测试、断电测试、开机开门、关机开门、极冷极热等。
  • 冷藏车验证项目:启动测试、空载测试、满载测试、断电测试、开机开门、关机开门、极冷极热等。
  • 保温箱验证项目:抗压测试、保温最大时长、开箱开门验证、极冷极热等。
  • 温湿度系统验证项目:对库区内的各个测点安装位置合理性进行确认。
    1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
    2、监测设备的测量范围和准确度确认;
    3、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
    4、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
    5、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
  • 验证内容(以冷库为例)
  • 1、依据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其附录,制定冷库验证方案。
  • 2、温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
  • 3、温控设备运行参数及使用状况测试;
  • 4、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
  • 5、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
  • 6、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
  • 7、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
  • 8、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
  • 9、年度定期验证时,进行满载验证。
  • 验证及校准设备